Filtr przeciwsloneczny i FDA

W innym wydaniu czasopisma Sharfstein omawia zagadnienia związane z produktami ochrony przeciwsłonecznej i przeglądem produktów przeznaczonych do sprzedaży bez recepty1. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zajmuje się profilaktyką i leczeniem raka skóry, które to rosnący problem zdrowia publicznego, w szczególności dla dzieci. Niedawne przełomy w leczeniu zaawansowanego czerniaka skorzystały z nowego podejścia do opracowywania leków przeciwnowotworowych i projektowania badań klinicznych, 2,3, a także z przeglądów priorytetów FDA i przyspieszonej aprobaty4. Zapobieganie rakowi skóry pozostaje wyzwanie i wymaga wkładu ze wszystkich sektorów, w tym pacjentów i adwokatów, przemysłu, społeczności klinicznych i akademickich oraz agencji rządowych, w tym FDA. Kluczowe metody prewencyjne obejmują unikanie bezpośredniego kontaktu ze słońcem i innymi źródłami promieniowania ultrafioletowego, kiedy to możliwe, noszenie odzieży ochronnej i stosowanie ochr ony przeciwsłonecznej. Jak szczegółowo omówił Sharfstein, stosowanie ochrony przeciwsłonecznej jako środka zapobiegającego rakowi skóry wymaga, aby był on regulowany jako lek w Stanach Zjednoczonych i został uznany za odpowiedni do uzyskania statusu produktu bez recepty. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nasze główne obawy dotyczą tego, że produkty chroniące przed słońcem powinny być bezpieczne i skuteczne dla ich zamierzonych zastosowań oraz mieć pozytywny bilans korzyści i ryzyka; wyniki te powinny być poparte danymi wysokiej jakości. Aby ocenić aktualny stan wiedzy na temat filtrów przeciwsłonecznych, FDA powołała niedawno niezależny Komitet Doradczy ds. Narkotyków bez recepty5, który ocenił badania i dane niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa składników przeciwsłonecznych. Szczególnym przedmiotem zainteresowania komitetu było zapotrzebowanie na badania nad ogólnoustrojową absorpcją chemikaliów w produktach ochro ny przeciwsłonecznej, zwłaszcza gdy te produkty są stosowane u dzieci, które mają wysoki stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Cieszymy się z wysiłków Kongresu promujących innowacje w produktach ochrony przeciwsłonecznej. Ustawa o ochronie przeciwsłonecznej nadal wymaga stosowania systemu monografii (www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ucm317137.htm), złożonego, powtarzalnego procesu, który obejmuje publiczną weryfikację i obejmuje ogólnie uznany za bezpieczny i skuteczny Standard, jak opisuje Sharfstein. Chociaż proces ten został udoskonalony przez Kongres specjalnie dla filtrów przeciwsłonecznych, standardy demonstrujące skuteczność i bezpieczeństwo tych produktów pozostają takie same. Zrobiliśmy rekomendację dla sponsorów dotyczącą ścieżki, która przyspieszy ukończenie badań niezbędnych do zapewnienia, że te produkty są bezpieczne i skuteczne. Odnowione zobowiązanie do współpracy ze stron y przemysłu, pacjentów, klinicystów i naukowców akademickich, mające na celu umożliwienie stworzenia solidnych dowodów z wysokiej jakości badań klinicznych, może doprowadzić do tego rodzaju przełomu w zapobieganiu, które odzwierciedla dramatyczne postępy zaobserwowane ostatnio w leczenie czerniaka. Robert M. Califf, MD Stephen Ostroff, MD Food and Drug Administration, Silver Spring, MD Robert. hhs.gov Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie. 5 Referencje1. Sharfstein JM. Reflektor na temat regulacji ochrony przeciwsłonecznej. N Engl J Med 2015; 373: 101-103 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Weber JS, D Angelo SP, Minor D, i in. Niwolumab w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których wystąpił postęp po leczeniu anty-CTLA-4 (CheckMate 037): randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3. Lancet Oncol 2015; 16: 375-384 Cross ref Web of Science Medline 3. Robert C, Schachter J, Long GV, i in. Pembrolizumab versus ipilimumab w zaawansowanym czerniaku. N Engl J Med 2015; 372: 2521-2532 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 4. FDA przyznaje ocenę priorytetu kobimi- tynibu do stosowania w połączeniu z wemurafenibem w zaawansowanym czerniaku. Post ASCO. 10 marca 2015 r. (www.ascopost.com/issues/march-10,-2015/fda-grants-cobimetinib-priority-review-for-use-in-combination-with-vemurafenib-in-advanced- melanoma.aspx). 5. Administracja żywności i leków, centrum oceny i badań leków. Podsumowanie protokół posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Niepoddziałania Narkotyków (NDAC), 4-5 września 2014 r. (www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/nonprescriptiondrugsadvisorycommitteees / cucm421304.pdf). Materiał uzupełniający (2) [hasła pokrewne: stomatolog legnica, leczenie endometriozy, stomatolog włocławek ]

[więcej w: desderman, rtg zęba cena, hipotermia terapeutyczna ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.