Próba złożona z 17 kapronianów alfa-hydroksyprogesteronu w celu zapobiegania przedwczesnego wzrostu u bliźniaków ad

Do badania kwalifikowały się kobiety z bliźniaczkami w wieku ciąż trwającym co najmniej 16 tygodni i nie dłuższe niż 20 tygodni 3 dni. Kryterium wykluczenia stanowiły poważne anomalie płodu, spontaniczna śmierć płodu po 12 tygodniach, domniemane jednoobłonowe łożysko, podejrzenie zespołu transfuzji typu twin-to-twin, wyraźny dysonans wzrostu ultrasonograficznego (różnica co najmniej 3 tygodni szacowanego wieku ciążowego między płodami), planowane niestacjonarne leczenie progesteronem po 16 tygodniach, miejscowe lub planowane okluzja, główna anomalia macicy (np. macica z bicornuatu), leczenie 10 000 lub więcej jednostek niefrakcjonowanej heparyny dziennie, leczenie heparyną drobnocząsteczkową w dowolnej dawce, i główne przewlekłe choroby medyczne (np. cukrzyca wymagająca insuliny lub farmakologicznie leczone nadciśnienie). Podwójne ciąże, które były wynikiem celowej redukcji płodu, również zostały wykluczone. Badanie ultrasonograficzne było wymagane od 12 tygodni do 20 tygodni w 6 dniu ciąży, aby potwierdzić czas trwania ciąży i przesiać pod kątem poważnych anomalii płodu. U kobiet, które poczęły spontanicznie, czas trwania ciąży w czasie randomizacji ustalono zgodnie z wcześniej opisanym algorytmem na podstawie ostatniej miesiączki i wynikami ultrasonografii większego płodu. 5 Dla kobiet poczętych metodą zapłodnienia in vitro czas trwania ciąży obliczono na podstawie daty przeniesienia zarodka i wieku zarodków po przeniesieniu.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji w każdym ośrodku klinicznym i centrum koordynującym dane. Wszystkie kobiety wyraziły pisemną zgodę przed przyjęciem do badania.
Protokół
Kwalifikujące się, wyrażające zgodę kobiety otrzymały próbne domięśniowe wstrzyknięcie placebo i zostały zaplanowane na wizytę randomizacyjną nie później niż 20 tygodni 6 dni ciąży. Podczas tej wizyty kobiety, które nadal nie spełniały kryteriów wykluczenia, otrzymały identyczne zastrzyki substancji czynnej (250 mg 17P) lub placebo (olej rycynowy) przygotowane przez aptekę badawczą. Prosta metoda randomizacji6 z warstwowaniem według centrum klinicznego została wykorzystana przez Biostatystyczne Centrum Koordynacyjne Uniwersytetu Georga Washingtona w celu utworzenia sekwencji losowej dla każdego centrum, a pudełka 17P i placebo zostały zapakowane dla każdego centrum zgodnie z sekwencjami losowymi. Uczestniczące kobiety, ich opiekunowie i personel badawczy nie zdawali sobie sprawy z zadań grup kobiecych. Po rozpoczęciu badania kobiety powróciły do cotygodniowych iniekcji do końca 34. tygodnia ciąży lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas każdej wizyty poddawano je systematycznej ocenie skutków ubocznych. W przeciwnym razie kobiety otrzymywały zwykłą opiekę kliniczną.
Po porodzie personel badawczy dokonał przeglądu dokumentacji porodu, noworodka i po porodzie oraz udokumentował datę porodu, masę urodzeniową noworodków i przebieg noworodków, a także występowanie powikłań ciąży i interwencji położniczych. Niemowlęta śledzono aż do wypisania ze szpitala urodzenia lub, jeśli zostały przeniesione, do wypisu ze szpitala przeniesienia.
Wyniki badań
Pierwszorzędowym wynikiem badania było połączenie porodu lub śmierci płodu przed 35 zakończonymi tygodniami ciąży (245 dni)
[podobne: megamed bełchatów, szpital jelenia góra rejestracja, choroba bostońska wikipedia ]