Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie deksametazonu pod kątem zapalenia oskrzelików cd

Po przyjęciu do szpitala i po godzinie i 4 godzinach od podania badanego leku, pielęgniarka zanotowała zmienne kliniczne (częstość oddechów i serca, temperatura i nasycenie tlenem, podczas gdy niemowlę oddychało otaczającym powietrzem). Badany klinicysta powtórzył ocenę oddechową godzinę i 4 godziny po podaniu badanego leku i ocenił każde dziecko pod kątem wypisu lub przyjęcia po 4 godzinach. Randomizacja
Przeprowadziliśmy randomizację komputerową przez telefon, za pomocą klawiatury do wprowadzania danych. Niemowlęta przydzielano w równych ilościach do grup deksametazonu i placebo przy użyciu losowych bloków permutacyjnych podzielonych przez centrum. Wszyscy pracownicy ekipy ratunkowej, pracownicy naukowi oraz rodzice i opiekunowie nie byli świadomi zadań grupowych. Kody losowania były zabezpieczone do momentu zakończenia wprowadzania danych.
Interwencja badań
Korzystając z tej samej formuły, co we wcześniejszych badaniach, 20,24 aptek badawczych przygotowało doustne roztwory deksametazonu (1 mg na mililitr płynu) z ogólnego roztworu do wstrzykiwania fosforanu deksametazonu i identycznych doustnych roztworów placebo. Preparaty pakowano w identyczne przezroczyste fiolki z tworzywa sztucznego oznaczone jedynie liczbami randomizacji. Pielęgniarka podaje doustnie ml roztworu na kilogram, dostarczając mg deksametazonu na kilogram w grupie deksametazonu (maksymalnie 12 mg). Dowolny epizod wymiotów w ciągu 20 minut po podaniu badanego leku został zarejestrowany, ale dawka nie została powtórzona.
Ze względów etycznych, praktycznych i naukowych wszystkie inne metody leczenia zapalenia oskrzelików były prowadzone zgodnie z preferencjami klinicystów i lokalnymi standardami. Wszelkie badania diagnostyczne, w tym testy wirusowe, pozostawiono również do uznania lekarza, a testy przeprowadzono za pomocą testów dostępnych w centrum uczestniczącym. Ponieważ testowanie innych wirusów było zróżnicowane, rejestrowano tylko wyniki dla syncytialnego wirusa oddechowego.
Po 7-10 dniach asystent badawczy, który nie był świadomy zadań grupowych, przejrzał wykres i przeprowadził krótką standaryzowaną rozmowę telefoniczną z rodzicem lub opiekunem. Wywiad zawierał pytania o to, czy hospitalizacja, nieplanowane wizyty lekarskie lub niepożądane reakcje na badany lek (zgodnie z oceną lekarza lub rodzica lub opiekuna) miały miejsce w ciągu 7 dni po pierwszej wizycie w oddziale ratunkowym.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym wynikiem była decyzja o hospitalizacji lub wypisaniu niemowlęcia 4 godziny po podaniu badanego leku. Niemowlęta wymagające przyjęcia na oddział intensywnej opieki przed upływem 4 godzin obserwacji zostały włączone do analizy przyjęć. Drugorzędnym wynikiem była ocena zmiany oceny oddechowej (RACS) po 4 godzinach.23 RACS oblicza się jako sumę zmiany wyniku RDAI i standaryzowanego wyniku dla zmiany częstości oddechów, z redukcją o jednostkę dla spadek o 5 do 15%, 2 jednostki dla zmniejszenia o 16 do 25%, i tak dalej. 20,23 Tak więc, ujemne wartości RACS oznaczają poprawę. Inni badacze zinterpretowali zmianę o 2 jednostki lub więcej, ze względu na znaczenie kliniczne
Zdarzenia niepożądane
Badani klinicyści i asystenci naukowcy monitorowali niemowlęta pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji w oddziale ratunkowym
[hasła pokrewne: choroba bostońska wikipedia, rtg zęba cena, wirus bostoński wikipedia ]