Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie deksametazonu pod kątem zapalenia oskrzelików czesc 4

Kolejne zdarzenia niepożądane określono podczas obserwacji. Komitet ds. Bezpieczeństwa pacjentów, złożony z osób niezaangażowanych w rejestrację pacjentów, śledził wszystkie zdarzenia niepożądane. Analiza statystyczna
Przyjmując 40% wskaźnik przyjęć w grupie placebo, obliczyliśmy wielkość próbki, która byłaby potrzebna do zapewnienia ponad 80% mocy (z dwustronnym poziomem alfa 0,05), aby wykryć bezwzględną redukcję wskaźników hospitalizacji o 12% lub więcej w grupie deksametazonu. Biostatystyka uczestniczyła w projekcie badania i przeprowadziła wszystkie analizy. Podstawowa analiza opierała się na zasadzie zamiaru leczenia, przy czym wszyscy pacjenci byli włączeni w przydzieloną grupę. Wtórna analiza na podstawie protokołu zbadała wyniki wśród niemowląt, które faktycznie otrzymały przypisany lek badany.
Wskaźniki przyjęć w szpitalu zostały porównane z użyciem testu chi-kwadrat Pearsona. RACS porównano w dwóch grupach za pomocą t-testu z dwiema próbkami. Skorygowane miary i efekty podgrup dla przyjęcia i RACS analizowano przy użyciu regresji logistycznej i regresji liniowej, odpowiednio. Uogólnione równania szacunkowe i liniowe modele mieszane zostały użyte do przetestowania interakcji między grupą leczoną a miejscem w zakresie odpowiednio rekrutacji i wyników RACS. Zmiany w zmiennych klinicznych po 4 godzinach obserwacji zostały zniesione względem wartości wyjściowych i grupy leczenia jako czynniki prognostyczne. Pomiary długości pobytu porównano za pomocą testu Wilcoxona z dwiema próbkami. Poziom alfa został ustawiony na 0,05 dla wszystkich analiz, obliczono 95% przedziały ufności, a wszystkie porównania były dwustronne.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Kwalifikowalność, losowość i kontynuacja. Spośród 7352 niemowląt, które nie spełniały kryteriów włączenia do badania, dwie trzecie miało wcześniejszy świszczący oddech lub łagodną chorobę; pozostałe spełniały inne kryteria wykluczenia. W przypadku pierwotnego wyniku, przyjęcia do szpitala, dane były dostępne dla wszystkich 600 niemowląt w analizie zamiar-do-leczenia. Drugorzędny wynik, Ocena Zmiany Oddechowej (RACS), zawierał dwie zmienne, ocenę częstości oddechów i ocenę stopnia trudności układu oddechowego (RDAI), które porównano w punkcie wyjściowym i po 4 godzinach obserwacji. Kontynuacja obejmowała pojedynczą rozmowę telefoniczną z rodzicem lub opiekunem każdego niemowlęcia.
Wykres 2. Wykres 2. Wskaźniki ryzyka dla hospitalizacji. Szacowane współczynniki ryzyka (ryzyko hospitalizacji w grupie otrzymującej deksametazon w porównaniu z grupą placebo) są przedstawione dla całych grup badanych, a także dla poszczególnych podgrup ocenianych w analizie dwuwymiarowej. Poziome linie reprezentują 95% przedziały ufności. Stosunki ryzyka mniejsze niż 1,0 sprzyjają stosowaniu deksametazonu; wartość 1,0 oznacza równoważność między grupą deksametazonu i grupą placebo. Testy na obecność syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) przeprowadzono u 269 niemowląt; 325 nie poddano testom, aw przypadku 6 niemowląt nie wiadomo, czy przeprowadzono test.
Przebadano ogółem 8686 niemowląt w celu zakwalifikowania do badania (ryc. 1). Spośród 7352 niemowląt, które nie spełniały kryteriów włączenia, dwie trzecie miało wcześniejszy świszczący oddech (41%) lub wynik RDAI mniejszy niż 6 (25%)
[patrz też: rtg zęba cena, wojskowa specjalistyczna przychodnia lekarska, choroba bostońska objawy ]